2024/ 10/09
10月8日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）通知，由巨石生物申報的注射用CPO301獲得美國FDA授予的用于治療表皮生長因子受體（EGFR）高表達的，接受含鉑化療和抗PD-(L1)治療期間或之后出現(xiàn)進展的復發(fā)或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道資格（Fast Track designation，F(xiàn)TD）。
CPO301是一款靶向EGFR腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前，該藥物在中國和美國均已獲得臨床試驗許可，均在開展 I 期臨床試驗中。此為該藥物獲得美國 FDA 授予的第二項快速通道資格認定，第一次被授予用于治療復發(fā)/難治性或EGFR靶向治療（如第三代EGFR抑制劑，包括奧希替尼）無效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。
該藥物獲得快速通道資格認定后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與美國FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與美國FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
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